Wir bieten Unternehmen, die im Bereich klinischer Studien tätig sind, Englischkurse an, die speziell auf die Anforderungen von Studienleitern zugeschnitten sind und den Fokus auf die entsprechende Fachterminologie legen. Studienleiter tragen die Verantwortung für die wissenschaftliche, operative und regulatorische Integrität klinischer Studienprotokolle. Daher müssen ihre Englischkenntnisse – speziell im Kontext der Pharmabranche – höchsten Ansprüchen genügen. Kommunikationsfehler in englischer Sprache können die Gültigkeit von Studiendaten gefährden, Compliance-Risiken nach sich ziehen oder Zulassungsverfahren zum Stillstand bringen. Aus diesem Grund ist eine gezielte sprachliche Qualifizierung für den Bereich klinischer Studien von unschätzbarem Wert. Diese Kurse werden von uns im Raum Frankfurt und in ganz Deutschland angeboten.
Wir besprechen klinische Studien in unserem Englischtraining für das Gesundheitswesen.
Die Business English Academy kann Ihrem Unternehmen diese Art von Kurs in medizinischem Englisch anbieten.
. Bei derartigen klinischen Studien müssen die Studienleiter die regulatorischen Vorschriften verstehen und mit dem Studienmanagement vertraut sein. Zu den relevanten Aspekten gehören hierbei die Gute Klinische Praxis (GCP), Institutional Review Boards (IRB) bzw. Ethikkommissionen (EC), Standardarbeitsanweisungen (SOP) sowie Anträge für neue Prüfpräparate (IND).
Unsere Kurse in medizinischem Englisch vermitteln die Grundsätze der Guten Klinischen Praxis (GCP).
„Good Clinical Practice“ (GCP) ist ein internationaler, ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung und Berichterstattung klinischer Studien. Da es sich um einen internationalen Standard handelt, ist Englisch die hier maßgebliche Sprache – und genau hier können wir Sie unterstützen, indem wir Ihnen die für klinische Studien erforderlichen englischen Sprachkenntnisse und -ressourcen bereitstellen. Auch institutionelle Prüfungsausschüsse und Ethikkommissionen nutzen häufig Englisch als Lingua Franca, da sie für die Genehmigung von Studienprotokollen und Protokolländerungen sowie für den Schutz des Wohlergehens der Studienteilnehmer zuständig sind. Möglicherweise müssen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) ausarbeiten und schriftlich fixieren, um eine einheitliche Durchführung bestimmter Abläufe an verschiedenen Forschungsstandorten zu gewährleisten; da diese Standorte oft international sind, ist die Verwendung der englischen Sprache hierbei unerlässlich.
Unser Kurs „Business English für die Pharmabranche“ behandelt Compliance-Themen.
Schließlich kann die Einhaltung internationaler regulatorischer Vorgaben bei klinischen Prüfungen auch den Antrag auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND – Investigational New Drug Application) umfassen. Bei diesem Antrag handelt es sich um eine behördliche Einreichung zur Erlangung der Genehmigung, ein Prüfpräparat am Menschen anzuwenden; er wird üblicherweise in englischer Sprache verfasst. Ein Kurs in Business-Englisch für klinische Studien behandelt Themen wie Patientensicherheit und Pharmakovigilanz. Dazu gehören gängige Fachbegriffe wie „Adverse Event“ (AE – unerwünschtes Ereignis), „Serious Adverse Event“ (SAE – schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis), „Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction“ (SUSAR – vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung) oder MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Das Auftreten solcher Ereignisse oder Reaktionen erfordert die Erstellung von Berichten in englischer Sprache – ein Bereich, bei dem wir Sie unterstützen können. Unsere qualifizierten, muttersprachlichen Englischtrainer führen Kurse in medizinischem Englisch für klinische Studien durch und verfügen über einschlägige Erfahrung im Gesundheits- oder Pharmasektor. Sie können einen Kurs in medizinischem Englisch bei der Business English Academy entweder als Online-Training oder als Inhouse-Schulung buchen, bei der einer unserer Trainer direkt in Ihr Unternehmen kommt.
Beispielwortschatz für Englisch für klinische Studien / Medical Englisch für Unternehmen:
Protocol Deviation "Any departure from IRB-approved procedures must be logged and evaluated for subject impact."
Minor deviation, major violation, log, report
Data Monitoring Committee (DMC)
"The independent DMC recommended trial continuation following the interim safety review."
Charter, unblinded data, interim analysis
Investigator's Brochure (IB)
"The IB has been updated to incorporate findings from the Phase IIa safety cohort."
Update, annual review, reference safety info
Intention-to-Treat (ITT)
"Primary efficacy analysis will be performed on the ITT population to preserve randomization integrity."
ITT population, per-protocol ana